TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA, asunto C 618/23, sentencia del 26-6-2025, en https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=0B337E5F4D34EF63915F3789EB28D161?text=&docid=301744&pageIndex=0&doclang=es&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=5040810 

   Antecedentes del caso: la empresa alemana SALUS comercializa medicamentos a base de plantas, entre otros, una tisana medicinal de hojas de salvia. En el embalaje de ese medicamento figura el logotipo oficial de producción ecológica de la Unión Europea. SALUS tiene previsto comercializar otras tisanas medicinales con ese logotipo. Twardy, una empresa competidora, considera que el derecho de la Unión se opone a que el logotipo “bio” se utilice en el embalaje de un medicamento. En consecuencia, solicitó a los órganos jurisdiccionales alemanes que prohibieran a SALUS comercializar tisanas medicinales a base de plantas en cuyos embalajes figuraran indicaciones relativas al origen ecológico de las plantas. 
   El tribunal alemán que conoce del asunto planteó al Tribunal de Justicia de la Unión Europea una serie de cuestiones prejudiciales. En primer lugar, consultó si las tisanas que ya están legalmente clasificadas como “medicamentos tradicionales a base de plantas”, según la normativa europea sobre medicamentos (Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2004/24), también pueden considerarse “preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas” según el Reglamento 2018/848 sobre producción ecológica. En segundo lugar, consultó si, en caso de que las tisanas efectivamente estén cubiertas por el Reglamento 2018/848, es posible colocar en el embalaje exterior del producto todos los etiquetados ecológicos que ese reglamento autoriza (como el logotipo “bio” de la UE, el nombre del país de origen, el código del organismo de control, etc.) sin tener que cumplir también con los requisitos de etiquetado de medicamentos que establece el art. 62 de la Directiva 2001/83. Por último, consultó si, en caso de que las respuestas a la primera o la segunda pregunta fueran negativas, se puede considerar que las indicaciones ecológicas son “útiles para el paciente” y pueden no “tener un carácter publicitario” en el sentido del art. 62 de la Directiva 2001/83.

   Sentencia: el Tribunal de Justicia de la Unión Europea resolvió que un producto no puede ser considerado al mismo tiempo un “medicamento tradicional a base de plantas”, según la Directiva 2001/83, y una “preparación vegetal tradicional”, en el sentido del Reglamento 2018/848 sobre producción ecológica, ya que se trata de marcos jurídicos distintos que no se aplican simultáneamente al mismo producto. Además, estableció que las indicaciones sobre producción ecológica en el etiquetado de estos medicamentos no pueden considerarse “útiles para el paciente” ni libres de carácter publicitario según el art. 62 de la directiva.
   El tribunal comenzó por responder a la primera cuestión prejudicial. Observó que, a este respecto, ya había establecido en su jurisprudencia que, en caso de duda sobre la clasificación correcta de los productos de que se trate, el art. 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 concede prioridad a la aplicación del derecho de la Unión sobre medicamentos, lo que, debido a las mayores exigencias derivadas del derecho sobre medicamentos en cuanto a la comercialización de productos, responde también al objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, perseguido por el art. 168 TFUE (sentencia de 2 de marzo de 2023, “Kwizda Pharma”, C 760/21, EU:C:2023:143, apartado 34). 
   Por lo tanto, observó que a un producto que cumple los requisitos para estar comprendido tanto en el concepto de “producto alimenticio” como en el de “medicamento” se le aplican exclusivamente las disposiciones específicas del derecho de la Unión en materia de medicamentos.
  El tribunal señaló que la normativa de la Unión sobre medicamentos para uso humano tiende a excluir que los productos calificados de “medicamentos”, en el sentido de la Directiva 2001/83, estén comprendidos en otros regímenes jurídicos. Aunque la expresión “preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas” del anexo I del Reglamento 2018/848 es de carácter genérico, en ausencia de una excepción explícita al régimen exclusivo establecido en la directiva, no puede interpretarse que el considerando 10 del reglamento pretenda incluir productos que son “medicamentos” según el art. 1, punto 2, de la directiva.
   El tribunal añadió que el art. 2, apartados 4 y 5, del Reglamento 2018/848 establece que este se aplica sin perjuicio de la legislación conexa de la Unión y de otras normas específicas relativas a la comercialización de productos. Si bien la Directiva 2001/83 no se menciona expresamente, está incluida en esas categorías, en la medida en que regula la comercialización de medicamentos, incluidos los tradicionales a base de plantas.
   Por tanto, sostuvo que, habida cuenta de la naturaleza exclusiva de la Directiva 2001/83, un producto que se considere un medicamento tradicional a base de plantas debe cumplir con todas las prescripciones establecidas en esa directiva y no puede estar comprendido simultáneamente en el ámbito de aplicación de otra normativa que no sea específica para los medicamentos, como la que resulta del Reglamento 2018/848. Así, las tisanas medicinales, al ser “medicamentos” en el sentido de la directiva, están excluidas del ámbito de aplicación del reglamento.
   El tribunal indició que, si bien los operadores económicos pueden elegir la clasificación bajo la cual comercializar sus productos, deben respetar la normativa aplicable de la Unión. Si un producto es un “medicamento” en el sentido de la Directiva 2001/83, no puede comercializarse clasificado de otra forma.
   En conclusión, sostuvo que los arts. 1, punto 29, y 16 bis de la Directiva 2001/83 deben interpretarse en el sentido de que los productos calificados como “medicamentos tradicionales a base de plantas” no pueden considerarse simultáneamente “preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas” en los términos del Reglamento 2018/848 (art. 2.1).
  Seguidamente, el tribunal se refirió a la tercera cuestión prejudicial. El tribunal remitente preguntaba si el art. 62 de la Directiva 2001/83 debía interpretarse en el sentido de que las informaciones sobre la producción ecológica de las sustancias activas en medicamentos tradicionales a base de plantas pueden considerarse —en los términos de los arts. 1, punto 29, y 16 bis de esa directiva— “útiles para el paciente” y desprovistas de “carácter publicitario”. Al respecto, el tribunal recordó que, de conformidad con el art. 1, punto 25, de la Directiva 2001/83, el “etiquetado” comprende las “menciones que consten en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario”. Por su parte, el art. 62 permite incluir en el embalaje y el prospecto signos o dibujos que aclaren informaciones previstas en los arts. 54 y 59.1, así como otras informaciones compatibles con el resumen de las características del producto, siempre que sean útiles para el paciente y no tengan carácter publicitario.
   Según el tribunal, dado que el art. 62 no remite a los derechos nacionales, los conceptos de “informaciones útiles para el paciente” y de “elemento que pueda tener carácter publicitario” deben entenderse como conceptos autónomos del derecho de la Unión, interpretados de forma uniforme en todo su territorio, de acuerdo con el tenor de la disposición, el contexto y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte.
   Observó que, del tenor del art. 62 de la Directiva 2001/83, se desprendía que el embalaje exterior puede incluir informaciones adicionales a las previstas en los arts. 54 y 59.1, siempre que se cumplan tres requisitos: que sean compatibles con el resumen de las características del producto, que resulten útiles para el paciente —es decir, le proporcionen una ventaja— y que no contengan elementos con carácter publicitario, entendidos como aquellos que contribuyen a promover el medicamento.
   En cuanto al contexto del art. 62 de la Directiva 2001/83, observó que el artículo se encuentra en el título V, dedicado al “Etiquetado y prospecto”, cuyo objetivo es garantizar un alto nivel de protección del consumidor mediante información completa y comprensible que permita el uso adecuado del medicamento y minimice los riesgos derivados de su administración incorrecta.
   El tribunal destacó el carácter particular de los medicamentos: sus efectos terapéuticos los diferencian de otras mercancías y, si se usan de forma innecesaria o incorrecta, pueden causar daños graves a la salud, sin que el paciente lo advierta durante su administración.
   A este respecto, señaló que, según el art. 61 de la Directiva 2001/83, toda la información del embalaje y del prospecto debe ser presentada ante las autoridades competentes y aprobada por ellas al solicitarse la autorización de comercialización. Se trata, pues, de información objetiva y aprobada, sin riesgo aparente para el consumidor, cuya presencia es incluso obligatoria según los arts. 54 y 59.
   El tribunal concluyó, así, que de ello se deducía que el art. 62 de la Directiva 2001/83, que permite añadir informaciones facultativas siempre que sean “útiles para el paciente” y no tengan “carácter publicitario”, debe interpretarse de manera estricta. Por tanto, debe excluirse toda información que no haya sido presentada a las autoridades competentes ni aprobada al solicitar la autorización de comercialización. 
   Añadió que, en cualquier caso, según el art. 16 bis de la misma directiva, los medicamentos tradicionales a base de plantas no están sujetos a ese procedimiento, sino a un procedimiento de registro simplificado. No obstante, indicó que un productor de tales medicamentos puede optar por seguir el procedimiento de autorización de comercialización, lo que permite a la autoridad competente evaluar si las sustancias activas de origen ecológico mejoran las propiedades terapéuticas del medicamento y, en tal caso, autorizar que se las indique en el embalaje.
   El tribunal señaló que la interpretación estricta a la que hacía referencia estaba respaldada por objetivo fundamental de la Directiva 2001/83, a saber, la protección de la salud pública en la producción, distribución y uso de medicamentos. En efecto, las informaciones “útiles para el paciente”, en el sentido del art. 62, deben ayudar a informar sobre el uso correcto del medicamento, lo que contribuye a proteger la salud pública. De este modo, se pretende evitar tanto el exceso de información no pertinente como la publicidad comercial en el etiquetado para promover el uso adecuado de los medicamentos.
   Tal objetivo, añadió el tribunal, podría verse comprometido si un operador económico que comercializa medicamentos tradicionales a base de plantas —de conformidad con los arts. 1, punto 29, y 16 bis de la Directiva 2001/83— tuviera la potestad de elegir libremente la información adicional que figura en el embalaje exterior del producto, incluida la relativa al modo de producción de las plantas, con el fin de promover su venta o consumo.
   En tales circunstancias, de acuerdo con el tribunal, debe considerarse que la inclusión en el embalaje de estos productos de elementos del etiquetado previstos en el capítulo IV del Reglamento 2018/848 puede tener carácter publicitario, especialmente si carecen de valor sanitario, no constan en el resumen de las características del producto y el medicamento se adquiere sin receta. En ese caso, la información se dirige directamente al paciente sin intermediación profesional, lo que puede influir en su decisión de compra. 
   Por lo tanto, el tribunal respondió a la tercera cuestión prejudicial que el art. 62 de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que las informaciones sobre la producción ecológica de las sustancias activas de estos medicamentos tradicionales a base de plantas no pueden considerarse útiles para el paciente ni carentes de carácter publicitario.
  Finalmente, entendió que, habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión prejudicial, no procedía responder a la segunda cuestión prejudicial.