CORTE CONSTITUCIONAL DE ECUADOR, 78-20-IN/25, sentencia del 10-7-2025, en https://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoidHJhbWl0ZSIsInV1aWQiOiJlMGRiYmVkMS0yNTVhLTQyNjUtOTBhMC1lNjk4M2JkZGNiMzYucGRmIn0= 

   Antecedentes del caso: la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos interpuso en agosto de 2020 una acción pública de inconstitucionalidad contra varios artículos del Reglamento para la Fijación de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano. Alegaba que los artículos en cuestión resultaban contrarios a los principios de reserva de ley, tipicidad, seguridad jurídica, derecho a la defensa y el principio de igualdad. La acción se dirigió, en particular, contra las normas que definían qué es un “medicamento estratégico”, el modo de cálculo del “precio techo” de los medicamentos y el régimen de “fijación directa de precios”, que, según el demandante, configuraban sanciones desproporcionadas.
   Argumentó, principalmente, que los arts. 21, 22 y 23 transgredían el principio de reserva de ley, porque tipificaban nuevas infracciones y sanciones para laboratorios farmacéuticos mediante un reglamento cuando la Ley Orgánica de Salud no delega esa facultad. Cuestionó también que el procedimiento administrativo sancionador previsto en el art. 25 en casos de venta de medicamentos por encima del precio techo no garantizaba el ejercicio del derecho de defensa, pues disponía que se llevara a cabo sin siquiera escuchar a la persona jurídica ni permitirle practicar prueba o refutar las imputaciones. Reclamó, además, que los arts. 14 y 15 vulneraban el principio de igualdad y no discriminación, porque el art. 14, al excluir los precios catalogados como “atípicos” del cálculo del precio techo, dejaba fuera parte del mercado, y el art. 15, al considerar siempre atípico el precio más alto del segmento, impedía reconocer que también pueden existir precios excesivamente bajos que distorsionen la competencia. Respecto del art. 2.j, sostuvo que el término “medicamento estratégico” para la salud pública era un concepto jurídico indeterminado que impedía tener certeza y previsibilidad sobre el efecto de la norma. Criticó, asimismo, que el art. 29 imponía requisitos adicionales para comercializar medicamentos nuevos —al exigir que se determine si el producto es considerado “medicamento estratégico”—, lo que restringe la libertad de empresa sin una justificación razonable. Por último, alegó que los arts. 22 y 23 establecían sanciones desproporcionadas, pues fijaban precios confiscatorios que anulaban la posibilidad de venta del producto.
     La Presidencia de la República, por su parte, sostuvo que el reglamento había sido dictado conforme a la Constitución y a la ley de regulación y control del poder de mercado, con el fin de fijar, revisar y controlar los precios y evitar monopolios y oligopolios privados. Afirmó, además, que buscaba garantizar el acceso universal a medicamentos, que la exclusión de precios “atípicos” tenía fundamento técnico —porque su inclusión afectaría directamente el cálculo del precio techo— y que las disposiciones impugnadas no eran de carácter sancionador, sino un cambio de régimen atado a un precio diferenciador. Negó que se vulnerara el derecho de defensa, porque la aplicación del régimen se sustentaba en informes técnicos que el afectado podía impugnar, y rechazó que el art. 29 introdujera requisitos nuevos para comercializar medicamentos.
    La Procuraduría General del Estado coincidió en que no existía vulneración alguna, ya que la salud es un derecho que el Estado debe proteger mediante políticas de precios. Tras aplicar un test de proporcionalidad, concluyó que las normas eran idóneas, necesarias y proporcionales, pues los intereses de la salud pública prevalecen sobre los económicos y comerciales. 
    El Ministerio de Salud Pública, como amicus curiae, sostuvo que el concepto de “medicamento estratégico” había sido definido en la Resolución 07-2014, cuyos criterios son públicos, y que excluir precios atípicos evitaba distorsiones, ya que la utilización de datos atípicos podía afectar directamente el cálculo del precio techo. Añadió, también, que el régimen de fijación directa no era sancionador, sino un cambio de régimen sujeto a un precio diferenciador.
     
  Sentencia: la Corte Constitucional de Ecuador desestimó la acción pública de inconstitucionalidad.
   La Corte comenzó por la delimitación de los problemas jurídicos a analizar. En primer lugar, determinó que cabía examinar si, como afirmaba el demandante, los arts. 21, 22 y 23 del Reglamento vulneraban la reserva de ley por tipificar nuevas sanciones no contempladas en la Ley Orgánica de Salud. 
    El principio de reserva de ley (arts. 133 y 132 de la Constitución), según sostuvo la corte, exige que ciertas materias sean reguladas por normas aprobadas mediante el procedimiento legislativo, lo que impone límites a la potestad reglamentaria de la Administración y atribuye al legislador la definición de infracciones y sanciones. En consecuencia, un reglamento no puede sustituir la labor que el constituyente reservó para el legislador.
    En cuanto a la tipificación de infracciones por reglamento, señaló que solo es válida si la ley autoriza expresamente a la Administración y si el legislador define los elementos esenciales o el núcleo básico calificado como ilícito, para lo que debe ofrecer las instrucciones o pautas suficientes a fin de que el reglamento colabore con su actividad tipificadora y no la suplante. Además, añadió que el principio de legalidad, en cuanto límite transversal al poder punitivo del Estado, exige que toda norma que cree infracciones tenga rango de ley. 
    Según precisó la corte, los arts. 21, 22 y 23 crean el régimen de fijación directa de precios, una medida “de excepción” que se aplica cuando no se respetan los precios techo de los medicamentos. Estas disposiciones, en efecto, se apoyan en la Disposición Transitoria Sexta de la Ley Orgánica de Regulación y Control de Poder de Mercado (LORCPM), que autoriza al presidente a reformar el reglamento y al Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios a definir los mecanismos para establecer los precios. Lo mismo disponen el art. 159 de la Ley Orgánica de Salud y el art. 3 de la Ley de Medicamentos Genéricos, que asignan al Consejo la potestad de fijar, revisar y controlar los precios.
   El reglamento impugnado, fundado en esas leyes, regula tres regímenes: el régimen regulado de precios, el régimen de fijación directa de precios y el régimen liberado de precios. De acuerdo con la corte, el régimen de fijación directa es una medida de excepción que no constituye sanción, sino que surge de la potestad de control del Estado frente a incumplimientos. El hecho de que se incumplan los precios techo no es fundamento para la aplicación de una sanción, sino de una posterior regulación, porque la vigilancia estatal garantiza el orden público y la satisfacción del interés general, mientras que la sanción es punitiva. En definitiva, según la corte, no existe un derecho subjetivo de las empresas a no ser reguladas en materia de precios.
    Respecto de esta cuestión, la corte concluyó que la aplicación directa de precios no es una sanción administrativa, sino parte del ámbito de regulación que la ley atribuyó al presidente y al Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios. En suma, los arts. 21, 22 y 23 no transgreden los principios de tipicidad y reserva de ley.
    En segundo lugar, se planteó si el art. 25 transgredía el derecho a la defensa, porque, de acuerdo con el demandante, no permite practicar prueba ni refutar las imputaciones en el procedimiento de fijación directa de precios. 
    La corte recordó que, según el art. 76.7 de la Constitución, nadie podrá ser privado del derecho a la defensa en ninguna etapa o grado del procedimiento, y definió este derecho como la facultad de toda persona para acceder al sistema y hacer valer sus derechos, con garantías de exponer sus posiciones y presentar sus argumentos y pruebas.
    En cuanto al art. 25, observó que regula solo la receptación de denuncias, la verificación de la existencia de incumplimiento y la aplicación del régimen, es decir, actos de simple administración que buscan investigar cuál es el régimen aplicable. El acto administrativo que produce efectos directos solo se constituye a partir de la resolución que ordena la imposición de este régimen, por lo que, a partir de ese momento, pueden ejercerse defensas e impugnaciones.
    Al respecto, concluyó que, dado que la fijación de un precio por el Estado no constituye una sanción, el art. 25 no puede ser considerado un procedimiento sancionador. En consecuencia, no resulta aplicable el estándar propio de los procesos sancionadores, pues se trata de una medida de carácter regulatorio adoptada en el ejercicio legítimo de las competencias estatales.
    La Corte declaró improcedentes varios cargos más por falta de argumentación suficiente. Sobre el principio de igualdad y no discriminación, señaló que no era posible examinarlo porque la demanda presentaba deficiencias argumentativas y no identificaba casos en situación comparable que permitieran evaluar un trato desigual, sino que se limitaba a afirmar, de manera general, que existía discriminación hacia las compañías del sector farmacéutico. En cuanto al alegato de que una norma contiene un concepto jurídico indeterminado, la corte indicó que el simple hecho de alegar esta circunstancia no constituía un argumento suficiente para formular un problema jurídico. Respecto del art. 29 del reglamento, señaló que el demandante había afirmado que vulneraba la libertad de empresa, pero no había explicado cómo el supuesto obstáculo contrariaba ese derecho ni cómo implicaba una violación al principio de reserva de ley.