Resumen

Si bien según Diamond v. Diehr (450 US 175 -1981-), las leyes de la naturaleza, los fenómenos naturales y las ideas abstractas no son materia patentable en virtud de lo dispuesto por el art. 101 de la Ley de Patentes, la aplicación de una ley de la naturaleza a una estructura o a un método conocidos, puede ameritar la protección de una patente. Sin embargo, conforme alo resuelto en Gottschalk v. Benson (409 US 63- 1972-), para transformar una ley de la naturaleza no patentable en una aplicación patentable de la misma, una patente debe ser capaz de hacer algo más que simplemente establecer la ley de la naturaleza en cuestión agregando la palabra “aplicar”: debe limitar su alcance a una aplicación concreta e inventiva de la ley.

El  demandado, Prometheus Laboratories, Inc. (Prometheus), es el único y exclusivo licenciatario de las dos patentes en cuestión relativas al uso de tiopurina, droga utilizada para tratar enfermedades autoinmunes. Al ingerir esta droga, el cuerpo la metaboliza produciendo metabolitos en el torrente sanguíneo. Dado que los pacientes metabolizan esta droga de manera diferente, resulta difícil para los médicos determinar cuándo la dosis particular de un paciente es demasiado alta y por ello le genera el riesgo de sufrir efectos secundarios adversos, o si es demasiado baja y, por lo tanto, inefectiva.

En este caso, las demandas se fundan en métodos encontrados por investigadores capaces de identificar con precisión las correlaciones entre los niveles de metabolitos y el probable daño o ineficacia de la droga. Cada demanda enuncia: 1) un paso “de su administración”, en el que se instruye al médico a administrar la droga a su paciente; 2) un paso “de determinación”, en el que se solicita al médico la medición de los niveles de metabolitos en la sangre del paciente, y 3) un paso "delitimación" (wherein) en el que se describen las concentraciones de metabolitos por encima de las cuales existen probabilidades de que se generen efectos secundarios adversos y por debajo de las cuales hay probabilidades de que la dosis de droga sea inefectiva; y en el que también se informa al médico que las concentraciones de metabolito por encima o por debajo de estos umbrales “indican la necesidad” de disminuir o aumentar respectivamente la dosis.
 
Los demandantes, Mayo Collaborative Services y Mayo Clinic Rochester (Mayo), adquirieron y utilizaron pruebas de diagnóstico basadas en las patentes de Prometheus. Sin embargo, en el año 2004, Mayo anunció que tenía la intención de comercializar su propia prueba de diagnóstico, algo diferente a la de la demandada. Entonces, Prometheus demandó a Mayo sosteniendo que la prueba de diagnóstico de este infringía sus patentes. El tribunal federal de distrito sostuvo que la prueba violaba las patentes, pero dictó sentencia de puro derecho a favor de Mayo, con base en que los métodos reivindicados por las patentes describían leyes o fenómenos naturales, a saber, las correlaciones entre los niveles de metabolitos y la toxicidad y eficacia de la tiopurina, y que, por lo tanto, no eran patentables. La cámara federal de apelaciones revocó la sentencia y sostuvo que los procesos eran patentables conforme al estándar elaborado en ese circuito judicial federal, denominado “test de la máquina o transformación”. Al volver a recibir las actuaciones por devolución de la Suprema Corte para que reconsiderara el caso a la luz de la doctrina adoptada en el caso Bilski v. Kappos (2010), conforme a la cual el “test de la máquina o transformación” no resulta determinante a los fines de la posibilidad de patentar, la cámara reconfirmó su decisión anterior.

SE DECIDIÓ: el método de Prometheus no es patentable.

a) Dado que las leyes de la naturaleza enunciadas en las demandas de Prometheus -a saber, las relaciones entre las concentraciones en sangre de ciertos metabolitos y la probabilidad de que una dosis de tiopurina pueda ser inefectiva o causar daños- no son patentables, los métodos alegados tampoco lo son a menos que cuenten con otras características adicionales que en la práctica aseguren que son aplicaciones genuinas de aquellas leyes, en lugar de intentos de formulación diseñados para monopolizar las correlaciones. Los tres pasos adicionales de los métodos aquí en cuestión no son, per se, leyes naturales, pero tampoco son suficientes para transformar la naturaleza de las pretensiones. El paso “de administración” simplemente identifica a un grupo de personas que van a estar interesadas en las correlaciones, a saber, los médicos que utilizaron la tiopurina para tratar a los pacientes que sufren enfermedades autoinmunes. Los médicos habían utilizado estas drogas con este fin mucho antes de que existieran estas patentes. Además, según el criterio adoptado en Bilski, cit., la prohibición de patentar ideas abstractas no puede eludirse intentando limitar el uso de la fórmula a un determinado contexto tecnológico. En el paso "de delimitación" (wherein) simplemente se informan las leyes naturales relevantes, añadiéndose, a lo sumo, la sugerencia de que se deberían tomar en consideración los resultados de los tests en el momento de decidir los tratamientos que van a indicar. En el paso “de determinación” se indica al médico que mida los niveles de metabolitos en los pacientes, utilizando el proceso que mejor estime conveniente. Dado que los métodos para hacer esas determinaciones ya eran bien conocidos en esa rama de la ciencia, este paso simplemente indica a los médicos que realicen una actividad bien conocida, rutinaria y convencional previamente practicada por los científicos del área. Normalmente, tal actividad no es suficiente para transformar una ley natural no patentable en una aplicación patentable de la misma (conf. Parker v. Flook, 437 US 584 -1978-).

(b) Una consideración más pormenorizada de los precedentes aquí determinantes refuerza la conclusión aquí arribada.

(1) Tanto Diamond v. Diehr como Parker v. Flook -que son los casos más directamente vinculados al tema a decidir- abordaron la cuestión de los métodos en los que se utilizaban fórmulas matemáticas, las cuales, al igual que las leyes naturales, no son per se patentables. En el primer caso, el proceso global resultaba patentable en razón de la forma en que sus pasos adicionales integraban al mismo a la ecuación. Tales pasos adicionales transformaron el método en una aplicación inventiva de la fórmula. Pero en Parker v. Flook, el paso adicional del método no limitó la pretensión a una aplicación determinada, y todos los procesos químicos específicos en cuestión eran bien conocidos hasta el punto en que -más allá de la fórmula- no había ningún “concepto inventivo” en la pretendida aplicación de la fórmula. Aquí, la posibilidad de patentamiento es menor que en Diamond v. Diehr y no más sólida que en Parker v. Flook. Los tres pasos no agregan nada específico a las leyes naturales, a no ser por la actividad bien conocida, rutinaria y convencional que anteriormente desarrollaban quienes trabajaban en ese campo.

(2) Lo resuelto en O’Reilly v. Morse, Neilson v. Harford, Webster’s Patent Case, Bilski v. Kappos y Gottschalk v. Benson brinda sustento adicional al criterio de que el simple agregado de pasos convencionales, especificados en términos sumamente genéricos, a las leyes y fenómenos naturales y las ideas abstractas no puede convertir a estos en patentables.

(3) En varias oportunidades, esta Corte ha destacado su interés en que el derecho de marcas y patentes no desaliente los futuros descubrimientos al inmovilizar indebidamente el uso de las leyes naturales y de otras similares (Gottschalk v. Benson, 409 US 63 -1972-). En efecto, el recompensar con el otorgamiento de patentes a quienes descubren leyes naturales puede fomentar ulteriores descubrimientos de las mismas. Pero, dado que esas leyes y principios son las herramientas básicas del trabajo científico y tecnológico, existe un peligro de que el otorgamiento de patentes que inmovilicen su uso pueda inhibir futuras innovaciones. Tal peligro resulta grave cuando un método patentado solo consiste en una indicación general de la aplicación de una ley natural o bien cuando excluye mayores invenciones futuras de las que el descubrimiento subyacente podría razonablemente justificar. Los pretensiones de patentes aquí en cuestión se relacionan con este interés. En efecto, indicar a un médico que mida los niveles de metabolitos y que considere tales mediciones a la luz de las correlaciones que ellas describen inhibe su decisión acerca del tratamiento a seguir, independientemente de que modifique la dosis con base en las conclusiones que extraiga al utilizar tales correlaciones. Además, existe el peligro de que se inhiban recomendaciones de tratamientos más perfeccionados que combinan las correlaciones de Prometheus con descubrimientos posteriores. Esto refuerza la conclusión de que los métodos en cuestión no son patentables, a la vez que elimina cualquier tentación de apartarse de la jurisprudencia antecedente.

Finalmente, cabe destacar que los siguientes argumentos en defensa de la postura de Prometheus no llevan a una conclusión diferente: 1) que el proceso es patentable porque pasa la “prueba de máquina y transformación”; 2) que, dado que las particulares leyes de la naturaleza mencionadas en los reclamos son reducidas y específicas, las patentes deberían ser confirmadas; 3) que la Corte no debería invalidar estas patentes en virtud del art. 101 porque los demás requisitos de validez de la Ley de Patentes excluirán patentes demasiado amplias y, 4) que un principio jurídico que aquí niegue la patentabilidad desalentará las inversiones en el descubrimiento de nuevas leyes naturales de diagnóstico.